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中藥I類創(chuàng)新藥鼻敏膠囊順利通過Ⅱ期臨床試驗

2023-2-7 分享:

近日,圣泉集團(tuán)旗下子公司山東圣泉康眾醫(yī)藥有限公司和山東中大藥業(yè)有限公司聯(lián)合開發(fā)的中藥Ⅰ類創(chuàng)新藥鼻敏膠囊順利通過Ⅱ期臨床試驗溢棱。鼻敏膠囊治療過敏性鼻炎繁莲,Ⅱ期臨床試驗在廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院等9家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展,結(jié)果表明可有效減輕變應(yīng)性鼻炎的整體鼻癥狀吩伊,且安全性能良好拢胆,在治療過敏性鼻炎領(lǐng)域顯示了非常高的臨床價值。

 


       鼻敏膠囊Ⅱ期臨床試驗受試者完成率達(dá)到了94.41%便螟,完成率高猛计,質(zhì)量好。試驗結(jié)果表明,經(jīng)過21天治療后有滑,其主要終點(diǎn)指標(biāo)“治療期鼻癥狀總評分(TNSS)均值較基線的變化值”達(dá)到-2.716±2.116跃闹;患者由鼻炎引發(fā)的鼻癢、噴嚏毛好、清水樣涕和鼻塞等鼻部癥狀可得到顯著改善望艺,其療效與過敏性鼻炎一線藥物左西替利嗪片相當(dāng)。在安全性方面肌访,鼻敏膠囊具有良好的用藥安全性找默,無3級及以上不良反應(yīng),不良反應(yīng)發(fā)生率吼驶、嚴(yán)重程度及類型均與安慰劑無差異惩激。

 


       據(jù)了解,過敏性鼻炎又稱變應(yīng)性鼻炎蟹演,是一種常見呼吸道變態(tài)反應(yīng)性疾病风钻,其典型癥狀有:鼻癢、陣發(fā)性噴嚏酒请、鼻塞流涕缎选,同時可伴有喘息、咳嗽陕牲、氣急胸悶等肺部癥狀及眼癢否胜、流淚、眼紅芒极、灼熱感等眼部癥狀忽愧。近年來我國過敏性鼻炎發(fā)病率不斷上升,中心城市平均患病率為21%~38%户挟,發(fā)病率高脑苫,愈后調(diào)查顯示其中更有1/3的人群會發(fā)展為哮喘。目前過敏性鼻炎尚無徹底治愈的方法士宏,主要是采用鼻噴激素與口服抗組胺藥物的方式進(jìn)行對癥治療肝慕,且具有復(fù)發(fā)率高椭皿、長期療效差等弊端掐悄。鼻敏膠囊既無抗組胺類藥物嗜睡反應(yīng)的困擾,又能多方面多靶點(diǎn)減輕各種鼻炎癥狀刻渔,可顯著改善患者的生活質(zhì)量帅刀,長期效果好,能夠有效延緩疾病的進(jìn)展远剩。


       鼻敏膠囊Ⅱ期臨床試驗方案是由山東圣泉康眾醫(yī)藥有限公司與合同研究組織博濟(jì)醫(yī)藥股份有限公司邀請各臨床試驗機(jī)構(gòu)專家經(jīng)由充分論證和討論共同制定而成扣溺。經(jīng)過II期臨床試驗探索,初步表明公司研發(fā)的鼻敏膠囊是過敏性鼻炎安全、有效的治療藥物锥余,公司將繼續(xù)進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗以推進(jìn)其注冊上市腹纳,以期造福變應(yīng)性鼻炎廣大患者。